国内首个宫颈癌疫苗正式上市 默沙东竞品或年底入场

　　国内首个宫颈癌疫苗正式上市 默沙东竞品或年底入场

　　本报记者 卢杉 上海报道

　　导读

　　7月31日，葛兰素史克（GSK）宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。此前的5月18日，GSK老对手默沙东旗下四价宫颈癌疫苗佳达修在华获批，根据默沙东独家代理商智飞生物发布的公告，“预计该疫苗从获得注册批件到上市销售需要6个月左右时间。”

　　时隔一年，葛兰素史克（GSK）在7月最后一天宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适 （Cervarix）正式上市，“日前，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样，是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。”

　　2016年7月18日，GSK官宣希瑞适获得CFDA上市许可，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。获批的HPV疫苗“在中国内地注册用于9到25岁女性接种，采用3剂免疫接种程序。”

　　相较于在香港接种GSK疫苗2400-4000港币的价格，目前GSK在内地的中标价格有优势。GSK在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在已经中标的省份，希瑞适的中标价格是人民币580 元/支，三支为1740元，“但根据各省当地政府的政策，接种者最终付费价格会不同。”

　　在全球范围内，目前HPV疫苗获批上市的药企有默沙东和GSK两家。2017年5月18日，默沙东旗下四价宫颈癌疫苗Gardasil佳达修 在华获批，在中国大陆地区批准用于20至45岁的女性接种，同将采用三剂免疫接种程序，适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。

　　“目前，默沙东正准备佳达修的上市，积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。”默沙东方面回复21世纪经济报道记者采访时称，截至2017年第一季度，佳达修全球接种量超过2.27亿剂次。

　　GSK和默沙东的相继获批被业内视为重磅利好，按中国市场巨大的人口容量，国内HPV疫苗适宜接种人群约3.56亿，按女性接种率5%、男性接种率0.5%，三针合计约2400元计算，可以为HPV疫苗公司提供存量230亿元、每年增量约20亿元的市场。

　　最有可能被消灭的癌症

　　人乳头瘤病毒简称HPV。研究表明，共有14种HPV类型列为“高风险”，会导致几乎所有宫颈癌。其中，HPV11和HPV6与尖锐湿疣关系较大，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

　　GSK获批的希瑞适，即为针对这两种病毒类型的HPV疫苗，称为二价疫苗，在2007年9月获得欧盟批准上市，2009年10月获得FDA通过。

　　目前全球上市的HPV疫苗分为三类，分别是二价、四价和九价。2006年，默沙东四价的HPV疫苗Gardasil问世，成为全球第一个人乳头瘤病毒疫苗，能预防HPV6、11、16、18四型。2014年，默沙东在四价基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，推出了九价疫苗“佳达修9”。

　　HPV主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。

　　宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。中国宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

　　在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查。而疫苗是消除疾病最有效的方法之一，HPV疫苗的问世使宫颈癌的发病率大大下降。

　　HPV疫苗接种有年龄限制，各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内为9-45岁；FDA 批准的年龄是9-26岁。

　　年龄限制并非绝对，关键在于是否有性行为，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的几率大幅上升，从药物经济学角度来说年龄越大、效果越差、越不划算。

　　GSK在接受21世纪经济报道记者采访时表示，希瑞适在中国内地获批适应症是适用于9-25岁的女性，同美国一致；在欧盟及香港获批的适应症为9岁以上的女性。

　　另外，HPV疫苗只可用于预防，对于已经感染相关病毒的患者并无治疗效用。

　　“疫苗不断升级换代，价型不断在扩大。从保护范围上看，四价比二价更广。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗，因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。”默沙东公司全球副总裁李正卿此前在佳达修获批受访时表示，“九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划，但现在尚未进入到临床试验和报批阶段，因为疫苗的特殊性，需要复杂的注册审批过程。”

　　老对头在新市场的竞争